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用戶需求標準
（URS）
系統名稱 :生化培養箱
設備編號: NA |
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起草/審核/ 批準 |
簽名 |
日期 |
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起草者 |
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年 月 日 |
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質量管理部審核 |
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年 月 日 |
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工程部審核 |
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年 月 日 |
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GMP 符合性審核 |
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年 月 日 |
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QA 審核 |
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年 月 日 |
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質量管理部門批準 |
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年 月 日 |
目錄
1.0 背景介紹
2.0 目的和范圍
3.0 參考資料
4.0 縮寫
5.0 用戶需求
1.0 背景介紹
現有的1臺生化培養箱需要用于模擬灌裝樣品培養，所以現有的生化培養箱不能滿足日常的實驗需要，需購買一臺容量在600L至800L的生化培養箱。
2.0 目的和范圍
為了滿足微生物實驗室日常檢驗的要求，所以需購一個培養箱滿足上述要求。擬采購的生化培養箱將應用于培養室中對水系統、成品或中間產品的微生物限度，以及對無菌檢測樣品的微生物培養。
3.0 參考資料
在下表中列出所有參考的文件，如行業標準，國家標準，公司政策；此章節也許可以標注為“NA”并刪除下表。
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文件 |
描述 |
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《中華人民共和國藥典（2010年版二部）》附錄XIX Q藥品微生物實驗室規范指導原則 |
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JJF1101-2003 |
《環境試驗設備溫度、溫度校準規范》 |
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YY0027-1990 |
《電熱恒溫培養箱》國家行業標準 |
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《中國藥品檢驗標準操作規范（2010年版）》 |
4.0 縮寫
所有在文件中用到的縮寫及其定義應列在下表中; 按字母順序排列；此章節也許可以標注為“NA”并刪除下表。
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術語 |
定義 |
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IQ |
Installation Qualification |
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OQ |
Operation Qualification |
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PQ |
Performance Qualification |
5.0 用戶需求
以下列出了一些在填寫用戶需求是需考慮的部分，對于不適用的部分可填寫“NA”，但不得刪除。
5.1 供應商資質
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編號 |
內容 |
必需／期望 |
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URS 5.1.1 |
生產商為國內外資深的測試儀器生產廠商，具備良好的售后服務能力，在業界享有較好的聲譽。 |
期望
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5.2 交貨地址
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編號 |
內容 |
必需／期望 |
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URS 5.2.1 |
廣州市高新技術產業開發區科學城瑞泰路5號 |
必需
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5.3 安裝要求
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編號 |
內容 |
必需／期望 |
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URS 5.3.1 |
設備供應商應免費提供現場安裝調試。 |
必需 |
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URS 5.3.2 |
設備安裝在微生物檢驗室的培養室環境溫度在30℃或以下。保證地面平整。 |
必需 |
5.4 系統功能要求
5.4.1 系統設計的衛生學要求
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編號 |
內容 |
必需／期望 |
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URS5.4.1 .1 |
設備材質和結構、泵、閥門、墊圈、死角、焊接、噴淋
球等要求符合衛生學設計。 |
必需 |
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URS5.4.1 .2 |
設備表面及內部便于清潔，不能有清潔死角 |
必需 |
5.4.2 系統功能要求
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編號 |
內容 |
必需／期望 |
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URS |
控溫范圍包括：0℃至50℃，工作溫度為20-40
℃，控溫精度要求為±1℃，溫度均勻性±1
℃。溫度分辨率為0.1℃。 |
必需 |
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URS |
具有4層不銹鋼隔板，有強制性空氣對流。 |
必需 |
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URS |
采用微處理溫度控制器，有溫度顯示并可調。 |
必需 |
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URS |
內腔容積要求600L至800L；體積為：寬度1250mm以下，高度2000mm以下，深度（不帶門把手）900mm以下。 |
必需 |
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URS |
具有溫度探頭預留孔（不得設在空氣循環出風、進風口及培養箱內置溫度探頭旁）。 |
必需 |
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URS |
擋板優先選用透明玻璃材質，可透過擋板觀察培養箱內微生物培養情況。 |
期望 |
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URS |
具有溫度上下限報警功能。 |
必需 |
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URS |
具有程序降溫功能，可在規定時間內降到設定溫度后保持不變，具有空氣循環功能。 |
期望 |
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編號 |
內容 |
必需／期望 |
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URS5.5.1 |
220V，50Hz。應有符合國家安全3C要求。 |
必需 |
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URS5.5.2 |
防靜電，防漏電。 |
必需 |
5.5 電氣要求
5.6 自動控制系統要求
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編號 |
內容 |
必需／期望 |
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URS5.6.1 |
具有溫度超出設定范圍時自動調節控制功能 |
必需 |
5.7 儀表要求
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編號 |
內容 |
必需／期望 |
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NA |
NA |
NA |
5.8 驗證要求
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編號 |
內容 |
必需／期望 |
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URS5.8.1 |
儀器能通過廣州計量院的校準，符合JJF1101-2003、YY0027-1990的要求。 |
必需 |
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URS5.8.2 |
提供IQ、OQ、驗證服務，并且驗證合格。必須達到URS規定的需求標準，供應商先提供驗證方案。 |
必需 |
5.9 文件要求
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編號 |
內容 |
必需／期望 |
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URS5.9.1 |
設備供應商應提供2份設備操作說明及維護保養手冊。 |
必需 |
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URS5.9.2 |
供應商應提供儀器的出廠合格證明文件、驗證報告。 |
必需 |
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URS5.9.3 |
提供國家認可的鑒定機構提供的該儀器的校驗。 |
必需 |
5.10 服務與維修要求
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編號 |
內容 |
必需／期望 |
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URS |
設備供應商應免費提供現場操作和維護保養的培訓。 |
必需 |
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URS5.10.2 |
設備供應商應明確詳細的保修內容及時間。 |
必需 |
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URS5.10.3 |
設備供應商應提供售后服務聯系方式。 |
必需 |
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URS5.10.4 |
設備供應商應能保證維修、零配件的供應。 |
必需 |
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URS5.10.5 |
應提供至少1年的整機保修，每年協助本公司進行維護服務。供應商能根據URS提供FS。 |
必需 |
5.11 安全方面要求
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編號 |
內容 |
必需／期望 |
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URS5.11.1 |
設備上易對操作人員造成傷害的運動部位應有安全罩， |
必需 |
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URS5.11.2 |
設備部位任何不能有鋒利的邊緣和尖角。 |
必需 |
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URS5.11.3 |
除遵守強生公司安全合同內的條例外，對中華人民共和國和廣東省各部門所頒布的有關規定也必須予以遵守。 |
必需 |
5.12 環境方面
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編號 |
內容 |
必需／期望 |
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URS5.12.1 |
噪音在設備1米內＜65dBA，設備外表溫度不大于35℃，供應商提供相關證明。 |
必需 |
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URS5.12.2 |
所選用的材料不得使用石棉及其制品。 |
必需 |